A propósito del artículo “No hay vacunas de primera y de segunda” publicado recientemente por Salvador Peiró, investigador de FISABIO, en donde se trataba sobre si se puede hablar de buenas o malas vacunas contra la COVID19, nos ha parecido muy interesante su crítica sobre el mal uso generalizado del término eficacia, referida a la capacidad protectora de estas vacunas para evitar la enfermedad. En realidad, el autor recalca que cuando se habla de porcentaje de eficacia se está hablando de reducción del riesgo, es decir del riesgo relativo de enfermedad de los vacunados respecto a los no vacunados.
Siguiendo el ejemplo de S. Peiró, presentamos una nueva tabla con los resultados de las cuatro vacunas actualmente autorizadas en la Unión Europea (Pfizer, Moderna, Oxford-AstraZeneca y Janssen), más una quinta, la Sputnik-V, que tiene visos de poder ser autorizada próximamente.
Algunas vacunas contra la COVID: tabla comparativa de resultados
| % Casos vacunados | % Casos no vacunados | Reducción absoluta del riesgo (RAR) | Reducción relativa del riesgo (RRR) | Número necesario a tratar/vacunar (NNT/NNV) | |
| Pfizer* (Tozinameram/ Corminaty®) | 0,04% | 0,74% | 0,70% | 95,1% | 142 |
| Moderna* (COVID19 Vaccine Moderna®) | 0,07% | 1,22% | 1,15% | 94,2% | 87 |
| Gamaleya Sputnik V **(Gam COVID Vac®) | 0,1% | 1,3% | 1,2% | 92,3% | 83 |
| Janssen** (Ad26.COV2-S/ COVID-19 Vaccine Janssen®) | 0,34% | 0,99% | 0,65% | 66,7% | 153 |
| Oxford Astra-Zeneca** (ChAdOx1-S/ Vaxzevria®) | 1,0% | 2,9% | 1,8% | 65,5% | 56 |
Las cinco vacunas presentadas en la tabla han publicado los resultados de sus ensayos de fase III en revistas científicas revisadas por pares, aunque lo datos aún son incompletos y preliminares. Janssen ha sido la última en publicar sus datos, aunque desde hace meses los datos preliminares estaban disponibles en la página web del propio laboratorio.
En la tabla, las cinco vacunas están ordenadas de mayor a menor porcentaje de reducción del riesgo relativo, en donde la vacuna de Pfizer figura en primer lugar y la de Oxford- AstraZeneca (OAZ) en el último. Sin embargo, si observamos los NNT (número de personas que es necesario vacunar para evitar un caso de COVID sintomático), resulta que la de Janssen sería la peor (NNT de 153) y la de Oxford la mejor, ya que solo sería necesario vacunar a 56 personas con esta vacuna para evitar un caso de COVID. O sea, que la cuestión de vacuna mejor o peor es relativa, dependiendo de qué parámetro se utilice.
Por otra parte, en la tabla llama la atención la diferente incidencia de la enfermedad en los diferentes estudios, ya que se comprueba que el estudio de OAZ se llevó a cabo en un contexto de mayor incidencia de la enfermedad que en el resto de las vacunas, un periodo de observación más largo (como es precisamente el caso de la vacuna OAZ), y por tanto, mayor probabilidad de contraer la infección. Así, la incidencia acumulada de COVID en los no vacunados con la vacuna OAZ fue del 2,9% frente al máximo de 1,5% de la Sputnik-V o el 1,15% de Moderna. Si observamos, por ejemplo, la incidencia en el estudio de Pfizer se comprueba que fue muy baja tanto en el grupo de control (0,7%) cono en el de vacunados (0,04%), pero con la particularidad de que la incidencia en este grupo estaba tan cerca del cero absoluto, que había poco margen para reducir el riesgo de enfermar. Es decir, una parte de las diferencias en los NNT referidos se deben, bien a la diferente incidencia de la enfermedad en la población estudiada, o a los diferentes períodos de observación, de tal modo que no sabemos que habría ocurrido si todas las vacunas se hubieran ensayado en condiciones similares. Seguramente los NNT cambiarían.
Pero, en cualquier caso, la eficacia de la vacunación solo se puede medir en términos poblacionales, en la capacidad de reducir o acabar con la pandemia, y para ello es necesario alcanzar la inmunidad de rebaño (entre el 50-70% de la población), de tal modo que se evite que el virus pueda circular libremente, porque las personas vacunadas harían de tampón de las no vacunadas. Es decir, no se trata de estar protegidos de forma individual (porque de momento, ninguna vacuna va a reducir el riesgo de contagio al 100%), sino como sociedad, en su sentido más amplio. Si la humanidad en su conjunto no consigue un elevado nivel de protección, nadie acabará de estar protegido, ni siquiera los vacunados con la “mejor” vacuna.
No obstante, se debe matizar que el NNT no es un buen indicador para valorar la eficacia de las vacunas sobre la pandemia, que es algo distinto a la eficacia sobre la infección. La pandemia es tal, no porque afecte a millones de personas en el mundo, porque de hecho cada año se podría hablar de pandemias recurrentes de resfriados o de gripe, y no es el caso, sino porque ocasiona en los humanos de todo el planeta cuadros respiratorios graves, que requieren ingresos en el hospital, colapsan sus UCI, acaba con la vida de muchas personas, y deja secuelas persistentes en una parte de los afectados que no sucumben a ella. Si no tuviese estas características tan deletéreas, no sería una pandemia ni se habría paralizado la vida en el mundo en el último año.
Pues bien, eso precisamente es lo que podrían revertir las vacunas, porque todas ellas (las cinco incluidas en la tabla) han conseguido, al menos en los datos de los estudios publicados, evitar la enfermedad grave, ya que todas ellas, al menos en los ensayos publicados, evitan cerca del 100% de los ingresos y las muertes por COVID, de tal modo que, aunque no pueden evitar al 100% la enfermedad, por no hablar de la infección, sí parece que podrían acabar con su gravedad y por tanto con la pandemia.
PD:
Ningún medicamento, ni antiguo ni moderno, está exento de efectos indeseables, cuya gravedad y frecuencia solo se puede caracterizar en la denominada fase IV, es decir tras su comercialización. Aún no se puede determinar con precisión si un determinado efecto indeseable, incluso grave, de alguna de las vacunas contra el SARS-CoV-2, como es el caso de al menos dos de las tres vacunas con vector viral DNA (OAZ y Janssen), al ser administradas de forma masiva, tiene la suficiente relevancia como para aconsejar su suspensión o retirada. Debemos seguir confiando en que los sistemas de farmacovigilancia sigan funcionando adecuadamente para que las agencias sanitarias puedan adoptar las decisiones sanitarias y políticas correctas, a ser posible de forma homogénea, al menos en el ámbito de la Unión Europea.
Sobre la vacuna de Janssen en particular, llama la atención que el aumento de efectos tromboembólicos venosos detectados en los Estados Unidos de América tras vacunar a millones de personas, ya se había detectado en el ensayo clínico fase III, por cierto publicado tras la autorización, comercialización y vacunación masiva.
No obstante, y a pesar de todo, la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable a la vacuna OAZ e incluso la de Janssen, sobre todo porque no hay muchas alternativas en Europa, ya que, tanto la Unión Europea como Reino Unido, han fiado sobre todo en la vacuna OAZ el grueso de su campaña vacunal, por obvios motivos de geoestrategia: es de producción europea. El ritmo de suministro a Europa de otras vacunas (por ejemplo, Pfizer y Moderna, o recientemente la de Janssen) es tan lento que se tardaría más de un año en conseguir los objetivos de vacunación. En cuanto a las vacunas de China y Rusia, Europa está demorando al máximo su posible aprobación y compra, por los mismos motivos de geoestrategia: para evitar la dependencia.
El caso de Serbia es paradigmático, ya que este país ofrece a sus ciudadanos de forma indistintamente cuatro vacunas distintas: Pfizer, OAZ, Sptunik-V rusa o Sinopharm china, con lo cual han conseguido situarse como uno los países del mundo con mayor cobertura vacunal actualmente. En definitiva, una geopolítica distinta en un país aún no integrado en la UE. Puede que el tiempo y la realidad obligue a la Unión Europea a replantear su actual estrategia vacunal.
ESV
Grup del Medicament
Créditos imagen: Inderpreet
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