Hace unas semanas el Ministerio de Sanidad anunció la inclusión en la cartera de servicios la financiación de la profilaxis preexposición (PrEP) frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En 2015 la Organización Mundial de la Salud recomendó su uso en personas con alto riesgo de contraerlo, y un año después fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento. Desde entonces, varios colectivos han denunciado el retraso en la inclusión de este tratamiento en España. Tras el anuncio ministerial, queda pendiente el desarrollo que cada comunidad autónoma realice de su implantación.
La PrEP es una combinación de inhibidores de la transcriptasa inversa, emtricitabina/tenofovir, que consumidos a diario pueden evitar que personas seronegativas contraigan el VIH. Esta quimioprofilaxis es una especie de condón químico, que debe venir a complementar (y no a sustituir) al condón físico, ya que tal y como se puede leer en la información ministerial, “La PrEP está indicada en combinación con prácticas sexuales más seguras, principalmente el uso del preservativo”.
Las indicaciones para las cuales se ha aprobado su uso actualmente son:
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1. Hombres que tienen Sexo con Hombres (HSH) y personas transexuales VIH-negativas, mayores de 18 años con al menos dos de los siguientes criterios:
– Más de 10 parejas sexuales diferentes en el último año
– Práctica de sexo anal sin protección en el último año
– Uso de drogas relacionado con el mantenimiento de relaciones sin protección en el último año
– Administración de profilaxis postexposición en varias ocasiones en el último año
– Al menos una ITS bacteriana en el último año
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2. Mujeres en situación de prostitución VIH-negativas, que refieran un uso no habitual del preservativo
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-La epidemia del VIH y otras infecciones de transmisión sexual:
Actualmente la tasa de nuevas infecciones por VIH no se reduce, sino que permanece estancada (incidencia de 3.244 nuevos casos, y tasa de 8,65 casos / 100.000 habitantes en 2018), por lo que parece necesaria la puesta en marcha de nuevas iniciativas con objeto de disminuir esta realidad. Por otro lado, existe un aumento global de casos de otras infecciones de transmisión sexual (ITS), especialmente entre jóvenes, por lo que cabe preguntarse cómo afectará la medida a esta problemática. Una de las primeras críticas que recibe la PrEP es el hecho de que puede ser capaz de disminuir las probabilidades de adquirir VIH, pero, ¿qué pasará con el resto de ITS? Ya tenemos serios problemas con algunas de ellas, como la sífilis, en auge, o las cepas de gonorrea multirresistente que están circulando (algunas de las cuales sólo son tratables con antibioterapia endovenosa). Uno de los argumentos esgrimidos por los defensores de la PrEP, es que puesto que quienes la tomen se someterán a mayores controles, se diagnosticarán y tratarán más casos de ITS incluso silentes, como clamidia.
-Eficacia versus efectividad:
¿Los estudios existentes sobre la PrEP son capaces de responder a todas las dudas que nos plantea su puesta en práctica? La eficacia teórica de los ensayos clínicos es diferente de la efectividad en la realidad, sobre la que todavía hay escasez de datos. Su introducción permitirá poder valorar ésta última, así como la eficiencia económica de la medida.
En este sentido, otra de las críticas que recibe la PrEP se podría resumir en la siguiente pregunta: ¿por qué hemos de pensar que personas que no usan preservativo, sí se van a adherir a la toma de una pastilla diaria? Su gratuidad puede ir a favor de su uso, pero, entonces, ¿no sería más coste-efectiva la financiación o gratuidad de los preservativos? Ello podría evitar no sólo nuevos casos de VIH, sino de otras ITS, de embarazos no deseados y además evitar los efectos adversos de los antirretrovirales (algunos potencialmente graves). Parece que intervenciones de efectividad y seguridad probadas, como la educación sexual y el uso de preservativo, “no entran por el seguro”, aunque hemos de saber que desde el año pasado, Francia sí financia la compra de profilácticos. No obstante, se podría argumentar que es poco probable que haya personas que no utilicen el preservativo por el hecho de no poder hacer frente a su coste, que en todo caso sería representaría un grupo minoritario de entre las nuevas infecciones por VIH. La finalidad de costear públicamente la compra de preservativos debería ser entendida como una medida para reforzar el debate público de la necesidad de su utilización, más que eliminar o reducir las barreras económicas que supuestamente estarían limitando su adquisición por personas con menores ingresos. A nuestro entender, el problema de la falta de protección depende más de las condiciones sociales y de los hábitos de relación sexual, que directamente de un escaso poder adquisitivo. Los motivos de su no uso pueden ser muy diversos, y no siempre voluntarios: por ejemplo, puede haber personas forzadas a no utilizarlo (prostitución), por otro lado están quienes llegan a mantener relaciones en condiciones que dificultan adoptar medidas de protección (bajo el efecto del alcohol, de otras drogas, o en el contexto de chemsex), etcétera.
Lo cierto es que en un escenario de cursos extremos (financiación vs. no financiación), la no financiación de la PrEP ha generado problemas de inequidad, de coste por los nuevos casos, e incluso un mercado negro, que probablemente seguirá existiendo, puesto que puede haber personas no incluidas bajo los supuestos arriba reseñados que quieran utilizarla. Su uso sin control médico tiene riesgos, siendo uno de los más importantes el hecho de que su uso sin saber si se ha contraído con anterioridad el VIH puede complicar el tratamiento posterior, por la generación de resistencias en el virus.
– Aspectos éticos:
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Estrategia de alto riesgo vs. estrategia poblacional |
La financiación de la PrEP plantea varias cuestiones en relación al principio de justicia y la distribución de recursos. Una de las formas más efectivas de actuar sobre cuestiones de salud pública son las estrategias poblacionales, que tratan de desplazar globalmente una curva de riesgo. Esta financiación selectiva de la PrEP es una estrategia de alto riesgo, dirigida a grupos de población muy concretos, con menor capacidad para la adopción de conductas preventivas por sus condiciones de vida. La promoción del preservativo, sumada a campañas de educación sexual serían lo más efectivo, pero también es posible que su combinación con el uso selectivo de PrEP en el grupo de más riesgo de la distribución poblacional pudiera ayudar a contener la epidemia. Este cambio de estrategia se suma a otra que se está llevando a cabo desde hace escasos años, como es la administración de tratamiento antirretroviral a todos los pacientes con infección VIH, desde el diagnóstico e independientemente del número de linfocitos CD4, para negativizar la carga viral y disminuir la posibilidad de transmisión (indetectable = intransmisible).
Uno de los riesgos de una financiación poco selectiva de la PrEP podría ser el aumento de prácticas de riesgo en quienes previamente sí tomaban precauciones. Como vemos, varias indicaciones del Ministerio son declarativas/subjetivas, por lo que virtualmente puede que acabe siendo utilizada por un número más amplio de personas del inicialmente esperado, y no necesariamente por quien más la necesita. De hecho, si aplicamos la Ley de cuidados inversos, puede que la PrEP sea demandada activamente, y termine por ser más utilizada por aquellos que disponen de más formación y más cuidan su salud (HSH con estudios superiores), y no por la población de menor nivel socioeconómico y quizá mayor riesgo (cuarto mundo, donde prácticamente desconozcan su existencia). En contra de su financiación selectiva se ha utilizado el argumento de que aparentemente sólo se beneficia un subgrupo poblacional, aunque desde una perspectiva de salud pública el beneficio sería global ya que disminuiría el número de nuevas infecciones, lo que beneficiaría a toda la población.
-Aspectos económicos:
Los recursos no son ilimitados. En términos estrictamente económicos, el informe de 2016 sobre la PrEP del Comité de Bioética de España destacó que el coste de financiar públicamente el fármaco asciende a un importe anual de 6.125 euros por paciente (5.500 euros para el fármaco, y 625 euros por consultas y pruebas de control). Este importe se compara con el coste del tratamiento antirretroviral, de unos 6.500 euros anuales. La toma de PrEP se realizaría durante unos años, mientras que el paciente que adquiere una infección por VIH debe tomar medicación toda su vida.
En economía de la salud, el coste de oportunidad se refiere a opciones que se dejen de tomar por destinar los recursos existentes a una cuestión determinada: en este caso, estamos hablando de lo que se deja de financiar, por el hecho de financiar la PrEP. Cabe preguntarse si es sensato financiarla cuando destinamos tan pocos esfuerzos y recursos a educación sexual en educación secundaria, cuando el Plan Nacional contra el SIDA sufrió severos recortes en los años de la última crisis (muchos de ellos apenas recuperados), o cuando la compra de preservativos no está financiada, como comentábamos previamente.
– El cambio de paradigma preventivo:
¿Estamos dejando de poner el foco en alternativas poblacionales y educacionales, para pasar a financiar una estrategia preventiva individual farmacológica? La PrEP, como en su momento la píldora anticonceptiva, son ejemplos de la evolución de sexualidad en las últimas décadas. Supone un cambio radical en una práctica preventiva, que deja atrás un modelo preventivo basado en las conductas y la educación, para pasar a un modelo basado en un tratamiento farmacológico. Este cambio de paradigma también está sucediendo en otras áreas, como la prevención primaria cardiovascular, y supone otro nuevo ejemplo de medicamentalización de la prevención.
– Aspectos sociales:
La financiación de la PrEP ha sido asumida como una reivindicación en colectivos de lucha contra el VIH y de defensa de derechos LGTBI+. En los debates sobre su financiación, en muchos casos el “sí” es casi dado por sentado, y el “no” puede ser visto en ciertos sectores incluso como una forma de rechazo. Es posible que la industria haya influido, tanto en ámbitos sociales como médicos, creando una visión netamente positiva para promoverla. No obstante, otra cuestión interesante a tener en cuenta, más allá del nivel científico-técnico y económico, sería considerar cómo puede condicionar esta discusión la propia escala de valores moral sobre la sexualidad de cada individuo.
Lo cierto es que nuestro país ha optado por seguir la misma senda regulatoria que otros vecinos europeos, y ahora es el tiempo el que dirá si esto realmente ha merecido la pena.
JRG, ESV
Grup del Medicament