A propósito de una publicación en el BMJ sobre rivaroxaban, uno de los nuevos anticoagulantes orales (ACO) que tendrían una mejor relación beneficio–riesgo que los clásicos warfarina y acenocumarol. No obstante, si nos centramos en el estudio ROCKET-AF reaparecen las dudas sobre la aplicación de los resultados de los grandes estudios en nuestra práctica clínica diaria.
Para el médico de familia supone un enorme esfuerzo hacer una correcta y exhaustiva lectura crítica de los diferentes estudios científicos que van apareciendo en diferentes áreas de nuestra actividad diaria, dado el ámbito generalista de nuestra actuación. Se podría decir que nuestro ámbito de conocimiento es como un lago de bordes de contorno irregular, bordes mal definidos y profundidad variable. Por este motivo nos sorprenden y desconciertan noticias como la publicada en el BMJ, según la cual se ha sabido que el dispositivo que se utilizó en el estudio ROCKET-AF para medir el INR de los pacientes en tratamiento con warfarina era defectuoso e indicaba valores inferiores a los reales, lo que podría haber ocasionado un aumento de la dosis de la misma para conseguir valores de INR en rango terapéutico, con el consiguiente posible aumento de las hemorragias en estos pacientes.
Debemos recordar que el estudio ROCKET-AF es un potente ensayo clínico realizado con 14.000 pacientes con fibrilación auricular en el que se comparaba rivaroxaban frente a warfarin. Por este motivo la noticia es aún más relevante y plantea la importante duda de si la diferencia entre rivaroxaban y warfarina en cuanto a episodios hemorrágicos era totalmente real.
La FDA ha lanzado dos alertas sobre el dispositivo de medición del INR utilizado en el estudio, fabricado por AlereTM, aunque todavía no ha solicitado su retirada del mercado.
Como revisores críticos de la literatura nos planteamos si este sesgo no sería tan inocente cómo se pretende. Siempre nos surgen este tipo de preguntas y dudas. ¿Son tan fiables los nuevos anticoagulantes orales como a toda costa parece que nos quieren hacer creer? En el caso que nos ocupa, hasta la fecha, y con las pruebas disponibles, la realidad es que sólo se puede defender la no-inferioridad de rivaroxaban respecto a warfarina en cuanto a la prevención de eventos tromboembólicos, y quizá una mayor comodidad en su administración, pero su seguridad y mejor relación beneficio-riesgo respecto a la warfaria estaría, y ahora todavía más, en cuestión.
Grup del Medicament 
Por supuesto que los ACOD no son tan fiables como nos dicen, cada día son más las incertidumbres que surgen, sobre todo en pacientes mayores y con comorbilidades. Recomendamos la lectura de esta entrada del Portal del Medicamento http://www.saludcastillayleon.es/portalmedicamento/es/cim-sacyl/ojo-markov/seguridad-anticoagulantes-accion-directa-sabemos