El Uppsala Monitoring Centre (UMC) lanza una nueva aplicación informática (APP) para ayudar a los pacientes en la detección y notificación de las sospechas de efectos adversos de los medicamentos.
El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS se estableció en 1968 como consecuencia de la denominada tragedia de la talidomida. En los años 60 se descubrió que este medicamento causaba deformidades en las extremidades de los niños si sus madres lo habían tomado durante el embarazo. Este incidente significó el nacimiento de la farmacovigilancia, actividad orientada hacia los problemas que puede causar el uso de los medicamentos en los pacientes tras su comercialización.
El objetivo del Programa de la OMS fue el de asegurar que los problemas relacionados con los medicamentos pudieran ser identificados y cuantificados de forma precoz, compartir la información sobre ellos y poder actuar en todo el mundo de manera consecuente.
Tras casi cincuenta años de funcionamiento, el programa se ha convertido en una red global de centros de farmacovigilancia que se extiende a más de 120 países en todo el mundo. En cada país participante su correspondiente Ministerio de Salud, o equivalente, designa a un Centro Nacional de Farmacovigilancia responsable de mantener los contactos con la OMS en las cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. La red de centros nacionales se coordina a través de un Centro Colaborador de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional ubicado en Uppsala, en Suecia. Este centro se identifica habitualmente como el Uppsala Monitoring Centre (UMC). El UMC es una fundación creada por el Gobierno sueco a través de un acuerdo entre Suecia y la OMS. Según este acuerdo, la sede central de la OMS es responsable de todas las cuestiones de política relacionada con el Programa de la OMS. El UMC gestiona una base de datos de Notificaciones de Seguridad de Casos Individuales (o Individual Case Safety Reports, ICSR) que recibe de los centros nacionales de la red de la OMS. La base de datos, denominada Vigibase, contiene actualmente 10 millones de registros de Notificaciones individuales de Casos (Individual Case Safety Reports, ICSRs) en los que hay identificados medicamentos, incluidas vacunas y productos biológicos, que se han evaluado como sospechosos de contribuir a una reacción adversa en el paciente expuesto. La media de registros es de alrededor de un millón al año.
Con el objetivo de que los pacientes adopten un papel más activo en cuanto a la seguridad de los medicamentos, el UMC ha desarrollado recientemente una aplicación para el móvil denominada “Take and Tell”, que permite que, desde cualquier parte del mundo, los pacientes informen a su médico sobre la aparición de posibles efectos secundarios de los medicamentos que toman. Su visión es la de un mundo donde todos los pacientes y profesionales sanitarios tomen sabias decisiones terapéuticas [compartidas] sobre el uso de los medicamentos. Esta nueva aplicación permite de un modo sencillo registrar y ayudar a los pacientes a anotar todos los posibles efectos adversos que noten y comunicárselo al profesional sanitario. Está en tres idiomas: inglés, francés y castellano. Permite además consultar las notificaciones anteriores (varios millones), desde 1968.
En España existe también un sistema de farmacovigilancia para facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos no deseados (‘reacción adversa a medicamentos’ o RAM) que pueden ocasionar los medicamentos. Este sistema denominado Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM, que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos. En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de evaluar y registrar en una base de datos común, denominada FEDRA. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS,) evalúa la relación beneficio-riesgo de los medicamentos teniendo en cuenta las notificaciones de sospechas de RAM que profesionales sanitarios y ciudadanos envían, coordinando su trabajo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y con las Agencias de los otros 27 Estados de la Unión Europea (HMA), mediante el PRAC, Comité europeo para la Gestión de Riesgos en Farmacovigilancia.
Los casos notificados en España se envían electrónicamente a la base de datos europea, EudraVigilance y a la base de datos internacional, Vigibase del UMC-OMS.
Desde enero 2013, nuestra AEMPS ha puesto en marcha una página web (Notificaram), para que los ciudadanos y los profesionales sanitarios notifiquen, de forma electrónica, las sospechas de RAM. Ofrece las lenguas cooficiales de cada Comunidad Autónoma para la notificación. Además, desde enero de 2014, en todos los prospectos (dentro de los envases) y en las fichas técnicas (para los profesionales sanitarios), en su sección de Reacciones Adversas, se informa cómo notificar al SEFV-H mediante esta dirección de Internet.
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