La Agencia Europea del Medicamento (AEM) acaba de dar el visto bueno a la asociación de bupropion y naltrexona (Mysimba®) para el tratamiento de la obesidad con índice de masa corporal (IMC) superior a 30 o del sobrepeso con IMC superior a 27, cuando coexista con hipertensión arterial, hipercolesterolemia o diabetes tipo 2. El tratamiento debería ser interrumpido si transcurridas 16 semanas no se ha obtenido una reducción de al menos un 5% del peso corporal inicial.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de España aún no ha decidido si el medicamento será o no financiado con cargo al sistema público de salud y no está aun disponible la ficha técnica del producto.
La misma combinación con las mismas indicaciones fue aprobada en septiembre para su comercialización en USA con el nombre de Contrave®, tres años después de que la FDA condicionara su aceptación a los resultados de estudios de seguridad cardiovascular.
Naltrexona es un antagonista opiáceo autorizado y comercializado hasta ahora para mantener la abstinencia en pacientes que han sido dependientes de opioides o alcohol. Su uso está contraindicado en pacientes que siguen tratamiento con opioides, incluyendo analgésicos, antitusivos o antidiarreicos.
La historia de bupropion es la de un luchador. Se ha utilizado en el tratamiento de la dependencia de la nicotina, la depresión mayor, el trastorno por déficit de atención e hiperactividad y la prevención del trastorno afectivo estacional. Antes y después de eso, con resultados desiguales, midió sus fuerzas con múltiples adversarios: distimia, trastorno bipolar, fobia social, trastorno por estrés postraumático, dolor neuropático, craving por deprivación de metanfetamina o cocaína, bulimia… Tras un uso tan amplio, todas las presentaciones que contienen bupropion en USA incluyen en su prospecto una advertencia al paciente (black box) sobre el aumento de riesgo de suicidio asociado a este fármaco. Un riesgo que comparte con varenicilina, otro producto usado en adultos para dejar de fumar.
Además, el uso de Bupropion expone a un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y elevación aguda de la tensión arterial, incluso en pacientes no hipertensos, como recogen desde noviembre de 2014 las fichas técnicas de todas sus presentaciones.
Estas son hasta ahora las cicatrices de Bupropion, un fármaco mercenario veterano en cien batallas, que sigue buscando su lugar bajo el sol.
Qué un fármaco tenga nuevas indicaciones muy diferentes de las previas puede deberse a una peculiar forma de la casualidad: la serendipia. Un término de significado similar a chiripa, aunque de resonancias más cultas. En farmacología se llama serendipia al fenómeno por el que se descubren nuevos efectos de mecanismo diverso y posible utilidad, en fármacos investigados o utilizados con otros fines.
En plena sequía de nuevas moléculas, cuando un fármaco, dos en este caso, se autorizan para indicaciones poco relacionadas con las previas, surgen dudas ¿Se trata de sacar partido terapéutico a la serendipia o de ubicar al fármaco en un nicho comercial distinto, para ordeñar beneficios, una vez agotado su periodo de exclusividad de datos?
Dicho de otro modo ¿se aportan nuevas soluciones a la escasez terapéutica para un problema de salud o se reactiva la rentabilidad financiera de un fármaco al final de su ciclo comercial?
En las últimas semanas se han publicado aun más informaciones si cabe, destacando el impacto del sobrepeso y la obesidad como factor de discapacidad, morbilidad y mortalidad, así como su impacto sobre la economía, incluso estimando una población mundial afectada, dos veces y media superior a la de personas desnutridas. Una notable contribución mediática, casual o no, al mejor aterrizaje del nuevo producto.
Según la OMS, la prevalencia del obesidad en 2008 estaba entre el 3.9 y el 6.5% en países de ingresos bajos y medios bajos, mientras que se movía entre el 24.5 y el 21.7% en los países de ingresos medios altos y altos.
Así que este nuevo producto sería una muestra más de como el esfuerzo innovador de la industria farmacéutica sigue apuntando a dianas de gran diámetro (problemas de salud de alta prevalencia), duraderas (que tiendan a la cronicidad), pero sobretodo sólidas (en países con recursos para pagar los costes de nuevos tratamientos).
Mientras se mantenga esa tendencia de la investigación e innovación terapéutica, las personas afectadas por los problemas de salud más agudos y graves en países con bajos ingresos y las que sufren enfermedades raras, seguirán esperando soluciones que casi nadie está buscando.
Grup del Medicament 